衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)依據藥事法第6條之1第3項規定於105年9月6日訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」,發布後以風險管理考量來挑選品項,並與專家及公協會進行討論,依藥品品質、療效、安全之關聯性及風險程度,規劃血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品,為目前須封緘檢驗品項,優先納入追溯追蹤第一階段適用範圍,並已於105年10月28日預告此三類藥品須建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。

預告後持續就各界意見溝通,同時,建置追溯或追蹤系統申報平台,評估業者合理準備期。食藥署於106年4月20日公告實施血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品追溯追蹤,系統申報自106年7月1日啟動,屆時持有此三類藥品許可證之持有藥商,以及從事該類製劑批發業務之販賣業藥商,應於每月十日前將上月份藥品追溯追蹤資訊,以電子方式申報或登錄至該系統,未依規定申報或登錄之業者可依藥事法第92條處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

食藥署將從公告日起開始,陸續舉辦藥品追溯或追蹤電子申報及登錄說明會,以協助業者熟悉申報及登錄作業及流程,並透過追溯追蹤申報制度啟動,降低偽藥進入合法供應鏈之風險,對於品質有疑慮之藥品,可及時確認並迅速有效完成藥品回收,讓民眾用藥安全多一層保障。

    回覆 # 1F
    2022-12-24 15:42:42 發表

    Greetings! Very helpful advice in this particular article! It is the little changes which will make the most important changes. Thanks a lot for sharing! https://freehorseracingtv.com/live/

    回覆 # 1F
    2022-12-24 05:32:43 發表

    Thank you for great article. I look forward to the continuation. https://merkitevdeneve.com/Bayindir-Evden-Eve-Nakliyat

    回覆 # 1F
    2022-12-09 00:38:06 發表

    Great website. Lots of useful information here. I look forward to the continuation.

    回覆 # 1F
    2022-12-03 02:26:36 發表

    This post post made me think. I will write something about this on my blog. Have a nice day!! https://freehorseracingtv.com/