美國食品藥品管理局（FDA）否決了治療多發性硬化症新藥 Lemtrada，因為它對疾病的助益沒有壓過隨之而來的副作用。FDA 並要求製藥廠健贊公司（Genzyme）進行更多臨床試驗，健讚回應將針對 FDA 做出的決定提出上訴。
多發性硬化症是一種中樞神經系統（指大腦和脊髓）的慢性疾病，以女性較多，全台灣約有一千多名病友，屬罕見疾病，但歐美發生率卻很高，美國約有 40 萬人患有此病、歐洲約有 60 萬患者。罹患此病的人可能會出現行動不便、視力受損、疼痛等症狀，到目前為止根治多發性硬化症的藥物尚未被發現，而 Lemtrada 是用作治療復發型多發性硬化症（Relapsing-Remitting MS）。
以往治療多發性硬化症的藥物須每天或每週注射，但健贊研發的 Lemtrada 只須每年注射一次即可。健贊原是全球前十大製藥公司的，致力於研究和治療患有嚴重疾病的病人，2011 年它以 201 億美元的現金被全球第三大藥廠賽諾菲（Sanofi）收購，當時其身價主要是來自於正在研發的 Lemtrada。
從美商變法商，讓健讚獲得更多藥物研發資金，但美國藥品監管部門對它的要求也越來越嚴苛，從此次的 Lemtrada 藥物核准及看出些端倪。2012年6月，賽諾菲向美國、歐盟等國提交 Lemtrada 用於治療多發性硬化症的核准申請，當時賽諾菲執行長魏巴赫（Chris Viehbacher）曾表示：「我認為 Lemtrada 將完全有別於其他任何治療多發性硬化症的藥物，這使得相關機構較難作出市場評估。」
2013 年 9 月歐盟核准通過 Lemtrada 用於治療多發性硬化症，加拿大和澳洲也獲得批准，但美國當地 12 月 30 日，FDA 以賽諾菲公司「沒有提出合適及良好控制的研究證據，證明 Lemtrada 的優點多過其嚴重副作用」，來否決其申請，並要求「一個或更多個」臨床試驗。
Lemtrada 一個主要潛在副作用是免疫性血小板缺乏紫斑症（Immune thrombocytopenic purpura, ITP），症狀為血小板數量降低，並導致危險性出血，在臨床實驗中有一位患者因此症狀死亡。
而在治療效果上，相較於多發性硬化症的其他藥物，Lemtrada 能降低復發率超過 50%，此藥的開發執行者 Timothy Coetzee 表示：「將復發率減少是相當了不起」，過往研究顯示，部分患者在疾病早期即呈叢集性復發，1 年復發率約為 60%，3 年復發率可達 90%。
對此判決賽諾菲表示，這麼一來，此藥物很可能無法於 2014 年 3 月 31 日前，獲准在美國上市，他們將向 FDA 提起上訴。另外有分析指出，FDA 的這一決定可能影響到賽諾菲對健讚收購交易的價值，