2014 年 08 月 14 日 ,

不論有沒有搭配其他穿戴式裝置,手機上已經有許多打著「關注你的健康」的 APP,不管是最簡單的計步器,到監測脈搏、呼吸、甚至是慢性疾病管理,根據美國方面統計,這些 APP 加起來大約已有 97,000 個。然而,這些 APP 真的可信嗎?你會像相信醫院的醫療設備或醫師開的藥一樣地相信這些 APP?

美 FDA 步調落後

跟台灣一樣,在美國醫療器材的管理也是由食品藥物管理署 (FDA) 負責,雖然 FDA 也有在做一些 APP 的檢視工作,但美國德州南方衛理公會大學法學院 (Southern Methodist University Dedman School of Law) 助理教授 Nathan Cortez 表示,FDA 其實缺乏人力與資源在這方面去做好管理工作。在 Cortez 與同事一篇刊登在新英格蘭醫學期刊的文章中,他們表示在 APP 的開發者宣稱那些有關健康議題的美好未來時,APP 本身應該先確保安全與真的有效。

他們舉例,簡單的運動或卡路里監測就沒有提示消費者可能的風險,嚴重的項目如胰島素管理 APP,只要程式一有錯誤、bug,或是提供了不實資訊,對糖尿病患者來說就是很危險的事。

Cortez 指出,FDA 目前處於市場管理的前期階段,部份 APP 開發者只需提交資料給 FDA 即可,而 FDA 有時也只會公開譴責一些違反他們規章的開發者。目前 FDA 有審核過的 APP,過去近十年來大約是 100 個,其中有 40 個是近兩年內核准。這些 APP 多半是傳統醫療設備的行動版,或是已在管理中醫療設備的周邊裝置,舉例來說,讓醫師可以在手機上看心電圖,或是讓病人可以在手機上看到他們醫師給的醫囑。

APP 定義與立法不明

在 Cortez 看來,FDA 本身對於什麼該歸屬醫療、什麼只是普通的健康保健,這中間的定義也不夠明確,讓 APP 開發者也感到無所適從。另一方面,聯邦眾議院雖然有許多針對 FDA 管理 APP 相關的立法提案,但沒有一個真正三讀通過,而一般的爭議在於,FDA 管太多將會扼殺行動醫療產業的發展。

但他認為,這種看法太過短視。「如果沒有任何管理與執法,消費者將會失去對這些 APP 的信任,就長期來看才沒有好處。」因此儘速制訂明確的管理標準才能夠幫助行動醫療產業的發展,眾議院也該給予 FDA 足夠的預算,並敦促 FDA 加快腳步。

在目前這種管理真空狀態,消費者該怎麼辦?Cortez 表示,使用有好名聲的 APP,會有比較好的更新與安全保障,選擇 FDA 前期作業階段通過的 APP 會更好,因為比起其他 FDA 根本沒有管到的 APP,這多少等於是一種背書,雖然就嚴謹的角度來看還是不夠的;此外還要注意 FDA 發佈的相關訊息,同時要讓你的醫師知道你正在用這些 APP。

(圖片來源:Arend Vermazeren via photopin cc

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呂維振

呂維振

主編 at 早安健康
媒體工作者,關注醫藥研發、尖端科技與數位娛樂。
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