台灣推動生技產業，不一定只有開發新藥，而是生技產業幾個環節都有進展，例如建構良好且具有國際公信力的臨床試驗環境。食藥署彙整102生技界重大進展，包括德國百靈佳藥廠肺癌標靶藥物 Afatinib 委託台大醫院進行全球臨床試驗，國光生技 H7N9 疫苗申請臨床試驗，以及台廠自行研發的 B 型腦脊髓膜炎疫苗，也已進入第一期臨床試驗階段。

臨床試驗能力已達國際水準

肺癌標靶藥物 Afatinib 在全球執行多個臨床試驗，原廠百靈佳委託時任台大醫院國家級臨床試驗研究中心主任、現任台大校長的楊泮池擔任全球臨床試驗總主持人，主導全球第二、三期臨床試驗進行，台灣亦有多家醫學中心，包括台大、三總、成大、林口長庚、嘉義長庚和台北榮總參與，加入臨床試驗之病人高達566人，102年5月食藥署也領先歐美兩個月，成為全球第一個核准該新藥上市，除了嘉惠癌症病人外，更顯示台灣在臨床試驗及藥證審查能量上已具備國際水準。

食藥署副署長姜郁美表示，Afatinib 臨床試驗的意義在於，台灣的臨床試驗環境已經成熟，不論在法規的建置、研究人員的專業與訓練，確實落實各項準則的執行，都已達到國際標準，其公信力有助於藥物在各國核准上市。

此外，為因應中國大陸H7N9禽流感疫情爆發，為儲備台灣防疫能量，食品藥物管理署已啟動批次審查機制，輔導國內研發H7N9疫苗，在臨床前試驗階段主動參與廠商研發計畫，即時給予法規科學之輔導建議，目前已有國光生技遞件申請臨床試驗。而流行性腦脊髓膜炎目前惟一沒有疫苗的 B 型腦膜炎雙球菌，目前也已有國內研究單位自行開發的疫苗，於102年核准進入第一期臨床試驗。本案除了顯示國人具備優秀的研發能力外，也顯示資料完備性對臨床試驗受試者安全性保護，是食品藥物管理署審查一貫原則。

102年度食品藥物管理署受理的臨床試驗計畫新申請案已達258件，也是歷年來新案申請件數最多的一年。在試驗規模方面，仍以多國多中心的臨床試驗為主，約占70 %，足以顯見台灣臨床試驗之執行能力及品質深獲國際肯定。另外，自99年8月18日食品藥物管理署公告「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」後，近三年來，以此類加速審查程序申請的多國多中心臨床試驗計畫案件也有持續增長的趨勢，大幅縮短計畫審查時間，有助於增加台灣參與早期臨床試驗及多國多中心臨床試驗的機會。

另外102年度食藥署共計完成了157件新藥查驗登記案之審查，包括26件國產藥品及131件輸入藥品；核准了122件新藥申請案，包括23件國產藥品及99件輸入藥品，為近幾年新藥核准件數最多的年度。在核准的122件新藥申請案中，103件為化學藥品，19件為生物藥品；其中42件為新成分新藥，44件為新複方、新療效、新使用途徑新藥，以及 36件新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥。