有鑑於 H7N9 已漸漸開始有「有限度人傳人」的說法,疫苗生產時程受到關切。國光生技研發的 H7N9 疫苗目前已進入申請臨床試驗的階段,目前正由食品藥物管理署審核是否准予開始臨床試驗。雖然國光生技樂觀表示可望於年底上市,緊急狀況下甚至6月即可量產,不過食藥署表示依照準則進行審查,實在很難預估後續的流程所需時間。

食藥署不給上市日期

食藥署藥品組副組長戴雪詠表示,已經接到國光生技 H7N9 疫苗進行人體臨床試驗的申請,目前正在審查中。食藥署根據國光生技的申請資料與之前動物實驗結果等,判斷該疫苗物理化學性質、純度、劑量等,確認它對人體是安全的、疫苗本身是有效的,才會核准其臨床試驗的程序。至於此項疫苗何時才會上市,她表示現在的階段而言無法定出時間表。

她表示 H7N9 疫苗在國際上也還是很新的研究,除國光生技,目前也只有一家美國廠商在臨床試驗階段。台灣的國家衛生研究院也在研發中,不過還沒有來申請臨床試驗。

國光生技最快6月可量產

國光生技發言人潘飛表示,預估3月可以開始臨床試驗,到了6月就可以完成第二階段的臨床試驗,如果碰上緊急狀況,經主管機關要求就可以直接量產。國光以雞胚胎蛋技術生產,第一批疫苗約需6星期的生產時間,之後每個月可生產300萬劑,到時會以台灣為優先供應的地區。

國光生技也在日前宣佈,在中國廣西地區進行1200名規模的臨床試驗,在1月底前已接種完畢,預估可在年中達到藥證,下半年即可在對岸銷售。

 

呂維振

呂維振

主編 at 早安健康
媒體工作者,關注醫藥研發、尖端科技與數位娛樂。
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