外泌體（Exosomes）作為再生醫療界的明日之星，除了運用在醫美保養，更展現出治療應用潛力，透過搭載藥物、RNA或蛋白質，可靶向鎖定細胞攻擊，國內也有新藥啟動第一期人體臨床試驗，未來攻克難纏癌細胞或修復受損組織，已不再是夢想。但專家指出，目前外泌體在品質標準化、規模量產製造、冷鏈運輸及保存上，仍有不少挑戰需克服，未來擁有穩定和高品質的生產製造能力，將成為重要關鍵。

亞家生技獨家研發出「微型智能細胞製劑廠」，透過細胞製藥級的無菌隔離裝置，確保外泌體製劑批次間的高度一致性，有效降低人為汙染風險。（資料來源：亞家生技）

國衛院合聘副研究員、輔大生科系副教授陳雲翔分析，外泌體普遍面臨的困境，包括製造端如何穩定放大量產，維持批次間的高度一致性，同時確保純度，屬於極高的技術門檻。「必須源頭就做到無菌製造環境，出廠前更要透過儀器測定粒徑與濃度，分析特定的表面特徵、微生物純度等品質監測，確保交付的每批產品都符合標準。」另外陳雲翔也點出，法規遵循更是一大挑戰，「台灣的管理規範仍在發展初期，許多細則尚未明確，產業實務上往往需等國外法規（如美國FDA）有更清晰指引後，國內才逐步跟進。」。

亞家生技身為外泌體無菌製造專家，配備「奈米粒徑分析儀」等高階設備，在製劑出廠前進行多重品管監測，確保交付的每批產品都符合最高標準。（資料來源：亞家生技）

「再好的研發成果，如果無法克服量產與標準化的障礙，也難以轉化臨床應用。」亞家生技創辦人吳坤烈博士直言，傳統外泌體必須保存在零下80度的極低溫環境，但高昂冷鏈成本與運輸風險，都可能損害活性與療效，嚴重限制發展潛力。身為外泌體無菌製造專家，亞家生技提供一站式CDMO（委託開發暨製造服務），包括上游的細胞庫建立培養、外泌體誘導與收集，到下游的純化、濃縮、無菌充填，以及最關鍵的獨家凍乾技術，不只顯著縮短製劑的上市時程，還能在室溫保存一年以上，回溶成液體後仍保有90%以上活性，更大幅降低了對傳統冷鏈依賴與運輸成本，同時減少碳足跡。

亞家生技創辦人吳坤烈博士指出，透過克服量產與標準化障礙，才能讓出色的外泌體研發成果，真正應用於臨床治療。（資料來源：亞家生技）

當前外泌體治療應用正蓬勃發展，吳坤烈博士認為，「許多優秀業者就像IC設計公司，專注於突破性的治療靶點和藥物設計，而亞家生技則是晶圓代工廠，提供最頂尖、最可靠的專業製造服務。」他強調，當其他業者競相尋找下一個奇蹟療法時，亞家生技正專注打造，能讓所有創新實現的基礎製造平台，作為產業鏈的堅實後盾，引領精準治療邁向觸手可及的全新時代，讓抗癌「最後一哩路」走得更加順遂。