說到「檢體捐贈」，也許很多人沒有印象是否曾參與過，但如果說「請問您在抽血時是否可以多留一點血液，做為研究之用？」相信不少人都有過相似的經驗。是的，抽血時多留的這一點血，就是「捐贈檢體，參加臨床研究」。

在醫學上，臨床研究簡單可分為兩種：

（1）臨床試驗：臨床試驗是醫學臨床上用來確定新治療方法是否有效的試驗。新的治療方法包括：新的藥品、新的技術、新的醫療器材等，經由臨床試驗確認在人體有無不良反應、確定新治療方法是不是有效又安全。

（2）觀察型研究：觀察型研究指的是，觀察在有疾病的患者與沒有疾病的一般人之間，其症狀、危險因子與其他因素是否有所不同？或者進一步觀察血液、組織、基因，有無明顯差異？這樣的研究有助於探討疾病可能致病原因、相關症狀表現、疾病的可能預防方法等重要臨床議題。一般來說，參與臨床研究所捐贈的檢體，大多為了進行觀察型研究而收集。

以糖尿病為例，假如我們想要研究一種新的口服降血糖藥物對於血糖控制的療效，我們可以將糖尿病患者分為兩組，一組接受新的口服降血糖藥物治療，一組接受傳統的口服降血糖藥物治療，以比較兩組藥物的療效及安全性，這就是臨床試驗。

倘若我們想要了解運動對於改善糖尿病患血糖控制的效果，我們可以同時在糖尿病患者回診時，詢問其運動習慣，然後依據其原本的運動習慣分組統計，以比較其血糖的高低，是否與運動習慣有關係，這就是觀察型研究。

因為臨床試驗所測試的是新的藥物、新的技術或是新的醫療器材，研究參與者的風險相對較高。而觀察型研究是在不影響研究參與者原來的醫療行為以及生活模式的情況下，從旁觀察統計哪些因素會影響疾病的發生、進展及預後，因此對於研究參與者而言，幾乎是沒有風險存在，但觀察型研究常常需要藉由問卷調查以及檢體分析等方式來達到研究目的。

為什麼需要臨床研究中捐贈檢體？

那什麼是「檢體」呢？在法律上，檢體的定義為：與人體分離之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質（含遺傳物質），包括剩餘檢體、採集自胎兒或屍體之檢體。臨床研究上常用檢體的種類，包括：血液、小便、大便、唾液、黏膜細胞、切片組織、腫瘤組織、等，來源管道包括門診或住院的抽血檢查、小便檢查、為了診斷疾病時做的檢查，如胃鏡切片、開刀後的腫瘤等。

以乳癌為例，假若我們想了解某種常規化學治療藥物的反應，是否與某個特定的基因表現有關，我們可以分析乳癌切除後的腫瘤檢體中，有該特定基因表現的患者，是否對於該常規化學治療藥物的效果特別好？存活期是否特別長？這時研究機構就會留取乳癌切除後的剩餘腫瘤組織，分析同樣接受該種常規化學治療，而存活期不同的乳癌患者之腫瘤組織進行研究，該基因的表現量是否有不同，這就是臨床研究中留取檢體的典型例子。

又譬如我們想了解同樣罹患幽門螺旋桿菌的患者，哪些人將來容易罹患胃癌，臨床研究單位就會在進行胃鏡檢查而需要進行切片時，多留取幾片切片組織來進行研究，以分析胃部組織中不同的蛋白質表現量，是否可能與其將來的胃癌發生率相關。

檢體捐贈的程序

在觀察型研究進行前，研究人員必須先擬好完整的研究計畫，經過研究機構的人體試驗委員會審查，以確認該項臨床研究的價值，充分保障檢體捐贈者的權益。審查通過後，才能開始收集研究檢體及使用檢體進行相關研究。

而檢體捐贈過程需要經過研究人員的解說，研究人員可能是研究團隊中的醫師、醫檢師或者護士等，研究人員會告知民眾該研究的目的、捐贈檢體的種類、取得檢體的過程、可使用檢體的人員以及使用的範圍、相關疑問連絡辦法等，研究參與者在簽署同意書後，再捐贈檢體。

考量捐贈檢體時，每個人都會考量對自己是不是會因此而受有傷害？觀察型研究所收集的檢體，大多是在進行常規檢查或臨床治療時一併採集，譬如說：常規抽血時多抽一點血、例行性小便檢查時多留一點尿液、腫瘤手術切除後本來要丟棄的剩餘檢體保留一小塊、進行常規胃鏡切片檢查時多留一些檢體；而有時則是為了進行研究而另外邀請參與者留取檢體，譬如：用棉花棒沾取口腔黏膜、另外抽血進行檢查等。

如果是常規的醫療行為過程中一併採集的檢體，並不會對於參與者有額外的傷害發生；然而，即便是很常見的檢查，也可能有很輕微的不良反應，例如一般抽血，可能會有局部疼痛、局部瘀血等現象發生。因此，臨床研究進行時，同意書中都會詳列這些情形，也同時會詳載所有可能的不良反應以及處理方法，如果發生無法處理的情形或有任何疑問，都可以利用研究人員所留的緊急連絡方式，與研究人員連繫，取得及時醫療諮詢及照護。這些檢體收集後，都將以無法辨識身份的代碼取代，所以捐贈者的血液、組織等，都會變成一組號碼，沒辦法分辨是誰捐贈的，以保障研究參與者的隱私權利。

捐贈檢體時，研究人員會同時收集病患的相關病情資料，譬如：年齡、性別、相關診斷、疾病分期、抽血檢查結果、治療反應等，這些相關資料對於臨床研究的進行非常重要。

以上述乳癌化學治療反應是否與腫瘤組織中的特定基因表現量有關的觀察型研究為例，研究人員需要研究參與者的年齡、性別、乳癌分期、化學治療反應、抽血化驗結果、甚至家族史、過去用藥史等資料，以做為統計分析時之重要參考依據。如果僅有檢體，而沒有臨床病情資料做為研究題材時，檢體的價值將會非常有限。而這些研究參與者的相關病情資料，如果涉及個人可辨識的資訊部分，也一樣會以無法辨識身份的代碼取代，以保障研究參與者的隱私權利。

捐贈檢體對於台灣民眾健康的重要性

研究參與者所提供的檢體，對於臨床醫學的進步，有著非常重要的貢獻。有這些研究檢體以及臨床資訊，才能更加了解台灣的民眾，各種疾病的危險因子是什麼、疾病的型態與國外有什麼不同、什麼樣的治療方法才能更有效地減少疾病的復發或者死亡率。如果沒有這些檢體所產生的研究成果，臨床醫師只能沿用歐美國家的研究結果來治療台灣民眾，問題是在西方族群的研究發現，並不一定適合用在我們台灣人。

在臨床上，經常有熱心的民眾願意提供個人的檢體作研究，實感溫暖，也更激勵我們必須珍惜這些得來不易的捐贈檢體作「更好的研究」、提供給民眾「更好的醫療」。