2013 年 12 月 30 日 ,

食品藥物管理署主動清查藥物賦形劑變更是否影響藥效,今(30)日公佈第二批需要進行BE測試之名單,共有9種已要求產品下架,待重新完成BE試驗,報告審查通過後,才能重新上架。至於自請註銷許可證及變更回原處方者,已予以通知下架或回收,若有吸收疑慮者已通知醫院為病人評估換藥,並已下架。

這九種藥品分別是
1, 衛署藥製字第044803號, "五洲" 過敏樂雷錠10公絲
2, 衛署藥製字第046011號, 艾雷克持續性藥效錠600公絲
3, 衛署藥製字第047950號, 過敏貝斯錠10毫克
4, 衛署藥製字第048307號, 固胰康緩釋錠30毫克
5, 衛署藥製字第048353號, 降壓英達緩釋錠1.5毫克
6, 衛署藥製字第048705號, 引達平持續性藥效膜衣錠 1.5 毫克
7, 衛署藥製字第057194號, 絡益達膜衣錠10毫克
8, 衛署藥製字第044681號, "五洲" 替你舒壓多莎錠2公絲
9, 衛署藥製字第048881號, 腸立挺錠100 毫克

藥物賦形劑作用在於塑造藥物的形狀或形態,本身不應影響藥效,不過賦形劑如有變更,可能有必要重新進行BE測試,以確認藥效不變。食藥署從3841件變更申請案中完成確認,其中共54品項藥品再評估是否應重新執行BE試驗,第一批33品項已於12月3日公布,另21品項亦已完成評估,確認13項可免除重新執行BE試驗,8項自請註銷許可證,24項變更回原處方,9項之處方變更需重新執行BE試驗。